Sie suchen auf: {{ keyword }}

ANSI Z535.6 - Produktsicherheit in Amerika

Gesetzgebung

Produktsicherheit und Anleitungen in den Vereinigten Staaten

Ferry Vermeulen (INSTRKTIV), MSc und Michael Gerrits, LL.M

In der Europäischen Union kann ein Hersteller die harmonisierten europäischen Normen anwenden, um die CE-Richtlinien zu erfüllen, so dass er die CE-Kennzeichnung anbringen darf. Aber wie sieht es mit Produkten in den USA aus? In diesem Blog beschäftigen wir uns mit der Einhaltung der Produktsicherheitsvorschriften in den USA. Trotz vieler Ähnlichkeiten zwischen den USA und Europa unterscheidet sich das US-amerikanische Verfahren zur Produktkonformität von dem in der EU.

Haben Sie Fragen zum Blog?

Nehmen Sie bitte Kontakt mit mir auf:

Ferry Vermeulen, ferry@instrktiv.com, +49 (0) 176 43444962

Produktsicherheit in den USA

Einführung in die US-Gesetzeslage auf Bundesebene

Die Produktsicherheit wird in den USA von verschiedenen Bundesbehörden (federal agencies) festgelegt. Sobald ein Gesetz vom Kongress vorgeschlagen wurde, erstellt die zuständige Bundesbehörde (z. B. Consumer Product Safety Commission, Federal Trade Commission oder National Highway Traffic Safety Administration) die Vorschriften und Regeln zur Umsetzung des Gesetzes.

Welche Bundesbehörde beteiligt ist, hängt von der Art des Produkts bzw. der Situation ab. Eine wichtige Bundesbehörde im Bereich der Produktsicherheit für Verbraucher ist die U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). Die CPSC schützt Verbraucher vor den Risiken schwerer Verletzungen (oder des Todes) bei Produkten, die unter ihre Zuständigkeit fallen. Die CPSC ist für Tausende von Arten von Verbraucherprodukten zuständig, die in privaten Haushalten, Schulen, Freizeiteinrichtungen usw. verwendet werden. Dazu gehören feuergefährliche Produkte und solche, die elektrische, chemische oder gesundheitliche Gefahren verursachen können oder zu Verletzungen bei Kindern führen können, wie Spielzeug, Werkzeug, Feuerzeuge und Haushaltschemikalien.

Die Bundesbehörden sind sämtlich unabhängige Behörden. Die CPSC wurde vom Kongress mit dem Consumer Product Safety Act (CPSA) ins Leben gerufen. In diesem Gesetz weist der Kongress den Ausschuss darauf hin, dass er „Menschen vor den mit Konsumgütern zusammenhängenden Risiken von Verletzungen oder des Todes schützen muss “.

Ergänzt wird der CPSA vom Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA) aus dem Jahr 2008, einem Gesetz der USA, das neue Prüf- und Dokumentationsrichtlinien auferlegt. Der CPSIA enthält neue Grenzwerte für verschiedene Substanzen und auferlegt den Herstellern von Produkten, die unter den CSPIA fallen, neue Richtlinien.

Die CPSC verfolgt das Ziel, Menschen vor den mit Verbraucherprodukten zusammenhängenden Risiken von Verletzungen oder des Todes zu schützen. Sie tut das durch Aufklärung, (vorgeschriebene) Sicherheitsnormen, Entwicklung und Veröffentlichung von Vorschriften und Durchsetzung des Satzungsauftrags. Wenn ein Gesetz vom Kongress verabschiedet wurde, werden von den Bundesbehörden zu seiner Umsetzung bestehende Normen verwendet oder neue Normen entwickelt.

Nach Abschnitt 102 des CPSIA muss jeder Produzent oder Importeur von Verbraucherprodukten, die die vom CPSC festgelegten Sicherheitsvorschriften erfüllen müssen, eine Bescheinigung vorlegen können, nach der das Produkt die einschlägigen Normen und Vorschriften erfüllt. Darüber hinaus kann es aufgrund von Normen und Vorschriften erforderlich sein, dass ein Produkt von einer dritten Stelle geprüft wird, dass es mit dem Herkunftsland ausgezeichnet wird und dass der Hersteller gegebenenfalls einen Rückruf (recall) des Produkts veranlasst.

Der CPSC untersucht auch, ob ein Produkt ein bestimmtes Gesetz oder eine bestimmte Vorschrift verletzt. Wenn der CPSC eine Verletzung feststellt, informiert der CPSC Office of Compliance and Field Operations das verantwortliche Unternehmen und verlangt von ihm die Behebung des spezifischen Problems. Außerdem werden im CPSA Importeure, Hersteller, Großhändler und Einzelhändler von Verbraucherprodukten dazu aufgefordert, den CPSC über Produktrisiken zu informieren.

Sie sind insbesondere verpflichtet, den CPSC in folgenden Fällen sofort zu benachrichtigen: 

  • Wenn das Produkt nicht den CPSC-Sicherheitsbestimmungen entspricht
  • Wenn das Produkt einen Defekt aufweist, der eine Gefahr verursacht
  • Wenn das Produkt zu einem Risiko schwerer Verletzung oder des Todes führt

Regulierte Produkte in den USA

Die Bundesbehörden der USA, die Vorschriften für Produkte und Situationen festlegen, sind in folgende Hauptgruppen unterteilt: 

  • Gesundheit / Körper (Alkohol, Lebensmittel, Kosmetik und Tabak)
  • Fahrzeuge / Fahrzeugbezogene Produkte (Flugzeuge, Attraktionen, Boote, Autos usw.)
  • Gefahr / Sicherheit / Feuerwaffen (Munition, Industrieprodukte, radioaktive Stoffe usw.)
  • Andere Produkte

Neben Produkten enthält die Liste auch viele Chemikalien und Substanzen, die zu Verletzungen führen. Suchen Sie Informationen zu Ihrem Produkt? Stellen Sie zunächst fest, welcher Jurisdiktion das Produkt untersteht. Sobald Sie die betreffende(n) Bundesbehörde(n) kennen, können Sie spezifische Informationen zu dem Produkt einholen.

Nicht regulierte Produkte in den USA

Kennen Sie die Jurisdiktion, steht das Produkt aber nicht auf der Liste der regulierten Produkte? Dann handelt es sich wahrscheinlich um ein nicht reguliertes Produkt.

Nicht regulierte Produkte unterliegen keinen Normen oder Verboten (bans). Bei einem nicht regulierten Produkt ist eine Meldung erforderlich, wenn das Produkt defekt oder gefährlich ist.

Meldepflichten

Für die meisten Unternehmen gibt es zwei Meldepflichten:

Gefährliche Produkte
Wenn Hersteller, Importeure, Distributoren und Einzelhändler feststellen, dass ein Produkt nicht den Sicherheitsanforderungen genügt oder einen Defekt aufweist, der schwere Verletzungen oder den Tod verursachen kann, müssen sie innerhalb von 24 Stunden den CPSC benachrichtigen.

Rechtsstreite
Hersteller von Verbraucherprodukten müssen dem CPSC Angaben zu laufenden und abgeschlossenen Rechtsstreiten machen.

Haben Sie Fragen zum Blog?

Nehmen Sie bitte Kontakt mit mir auf:

Ferry Vermeulen, ferry@instrktiv.com, +49 (0) 176 43444962

Produkthaftung in den USA

In den USA gibt es kein einheitliches Gesetz über die Produkthaftung. Jeder der 50 Bundesstaaten verabschiedet eigene Gesetze zur Produkthaftung. Ansprüche sind jedoch in der Regel nach dem Grundsatz der strikten Haftung zu beurteilen: ist das Produkt defekt (unabhängig davon, ob der Hersteller fahrlässig gehandelt hat), liegt Fahrlässigkeit vor (z. B. stärkere Fokussierung auf das Verhalten des Herstellers als auf den Defekt des Produkts), liegt Betrug vor (vorsätzliche unerlaubte Handlung) oder fällt der Defekt unter die Garantiebestimmungen.

In den USA kann ein Produkt aufgrund einer Prüfung, bei der die Erwartung des Verbrauchers festgestellt wird, oder durch eine Risikobewertung als defekt eingestuft werden. Bei der letztgenannten Prüfung wird die Brauchbarkeit des Produkts gegen den Entwurf abgewogen. Ein Produkt kann auf der Grundlage folgender Punkte als fehlerhaft eingestuft werden: 

  • Herstellungsfehler
  • Entwurfsfehler
  • Warnungsfehler

Eine nicht oder nicht angemessen erfolgte Warnung hinsichtlich eines vorhandenen Risikos des Produkts fällt unter Warnungsfehler. Häufig vorkommende Warnungsfehler sind: 

  • Unzureichende Warnungen oder Anleitungen
  • Die vorhandene Gefahr des Produkts hätte beschränkt oder vermieden werden können, wenn der Hersteller plausible Warnungen oder Anleitungen gegeben hätte
  • Durch das Fehlen solcher Warnungen oder Anleitungen ist nicht plausibel, dass das Produkt sicher ist

Die Untersuchungen auf Fehler bei Entwurf, Warnungen und Anleitungen sind sehr subjektiv und basieren auf plausiblen Faktoren, die von einer Jury festgelegt werden. Die Feststellung, ob eine Pflicht zur Abgabe von Warnungen oder zum Bereitstellen von Anleitungen besteht und wie weit eine solche Pflicht reicht, ist schwierig und muss vor der Vermarktung des Produkts vom Hersteller selbst erfolgen.

Hersteller des Endprodukts, Hersteller von Produktkomponenten und Importeur können bei einem Produkthaftungsanspruch wegen Schäden infolge eines fehlerhaften Produkts haftbar gemacht werden. Wie bei Haftungsansprüchen in der EU muss die verletzte Person nachweisen, dass der Produktfehler die Verletzung verursacht hat.

Die Gesetzeslage auf Bundesebene und Anleitungen

Die Gesetzeslage auf Bundesebene hat auch Auswirkungen auf Anleitungen. So können aufgrund obligatorischer und freiwilliger Normen produktspezifische Richtlinien für die Anleitungen aufgestellt werden. Normen sind freiwillig, sofern sie nicht gesetzlich vorgeschrieben sind. Die Gesetzgebung ist immer obligatorisch. Produktspezifische Normen können zu Anforderungen an Gebrauchsanleitungen führen. Darüber hinaus gibt es folgende zwei, häufig verwendete Normen für Gebrauchsanleitungen: 

  • IEC 82079-1 Preparation of instructions for use
  • ISO/IEC Guide 37:2012 – Instructions for use of products by consumers

Aufgrund von Gerichtsentscheidungen (case laws) spielen Warnungen in den USA eine wichtige Rolle. So muss ein Hersteller in folgenden Fällen warnen: 

  1. Wenn das Produkt gefährlich ist
  2. Wenn dem Hersteller die Gefahr bekannt ist
  3. Wenn bei normalem Gebrauch des Produkts Gefahr besteht
  4. Wenn die Gefahr für den Benutzer nicht unmittelbar offensichtlich ist

Mit anderen Worten: Eine Warnung gilt als fehlerhaft, wenn die Risiken oder die vom Produkt verursachten Schäden hätten begrenzt oder vermieden werden können, wenn dem Produkt klare Anleitungen oder Warnungen beigefügt gewesen wären.

Auch wenn eine Betriebsanleitung klare Anweisungen zur richtigen Verwendung des Produkts gibt, bedeutet dies nicht, dass keine Warnungen abgegeben zu werden brauchen. Eine Warnung kann erforderlich sein, um auf mögliche Gefahren bei Verwendung von Produkten hinzuweisen. Eine Betriebsanleitung erklärt dem Verbraucher, wie er ein Produkt sicher verwenden muss. Warnungen weisen den Benutzer auf mögliche Gefahren eines Produkts hin. Warnungen dienen daher dazu, Menschen mitzuteilen, was sie keinesfalls bzw. immer tun sollen. Betriebsanleitungen beschreiben, wie man ein Produkt sicher und richtig verwendet.

Da Warnungen in den USA aufgrund von Gerichtsurteilen eine so große Bedeutung zukommt, wurden spezielle Normen entwickelt, die Inhalt, Ort und Präsentation von Warnungen betreffen: ANSI Z535.6.

Die Hauptunterschiede im Bereich der Produktsicherheit zwischen der EU und den USA

  1. Das System in den USA verwendet nicht die CE-Kennzeichnung.
  2. In der EU gibt es nur ein einziges Verfahren, um ein Produkt mit den geltenden Gesetzen in Einklang zu bringen: die Einhaltung der Schritte zur CE-Kennzeichnung. Dagegen hängt es in den USA von der Art des Produkts und der zugehörigen Bundesbehörde ab, welche Schritte zu ergreifen sind.
  3. In den USA erfolgt die Festlegung der Produktsicherheitsrichtlinien und die Überprüfung ihrer Einhaltung durch die gleichen Behörden. In der EU werden die Richtlinien von der Europäischen Kommission festgelegt und erfolgt die Überprüfung durch die einzelstaatlichen Behörden.
  4. In der EU werden neue Richtlinien von Grund auf neu konzipiert. In den USA basieren die Produktrichtlinien auf nationalen Gesetzen, die vom Kongress verabschiedet worden sind.
  5. Normen sind in der EU freiwillig, können in den USA jedoch vorgeschrieben sein.
  6. Einige der in den USA erlassenen staatlichen Gesetze und Vorschriften sind strenger als die Bundesgesetze. In der EU wurden die europäischen Gesetze auf gleicher Ebene für alle Mitgliedstaaten harmonisiert.
  7. In den USA betonen Gesetze eine „allgemeine Pflicht zur Warnung“ vor Produktrisiken.

Diese Unterschiede wirken sich auf die Gebrauchsanweisungen, die den Produkten beigefügt werden, aus. Die Richtlinien, die Gebrauchsanweisungen aufgrund vorgeschriebener Normen erfüllen müssen, sind in den USA strikt einzuhalten. In der EU sind die in den Richtlinien festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten, während die Normen auf freiwilliger Basis verwendet werden können. Eine weitere Folge der Unterschiede ist, dass die Art und Weise, in der Warnungen entworfen, angebracht und formuliert werden müssen, in den USA viel wichtiger ist. Wenn Sie daher beabsichtigen, Produkte aus der EU in die USA oder umgekehrt zu exportieren, sollten Sie diese Unterschiede beachten, damit Ihre Betriebsanleitungen allen Gesetzen genügen und Ihre Haftung begrenzt wird.

Schritte, um den US-Gesetzen im Hinblick auf Verbraucherprodukte zu genügen

Ein Unternehmen, das Verbraucherprodukte in den USA produziert oder vertreibt oder sie in die USA importiert, muss verschiedene Gesetze und Vorschriften einhalten. Die Art des Produkts und die zugehörige Bundesbehörde sind maßgeblich dafür, welche Schritte unternommen werden müssen, um den Gesetzen zu entsprechen.

Auf der CPSC-Website werden folgende Schritte beschrieben. Diese Schritte führen Sie durch das Verfahren, um die Sicherheitsbestimmungen, die unter die CPSC-Jurisdiktion fallen, zu erfüllen. 

  1. Stelle ich Produkte für Kinder her?
  2. Welche Gesetzgebung gilt für mein Produkt?
  3. Wie prüfe und zertifiziere ich mein Produkt?
  4. Welche Etiketten sind für mein Produkt erforderlich?
  5. Wovon muss Meldung gemacht werden?

Folgende Schritte führen Sie durch das Verfahren, damit Ihre Betriebsanleitung die Normen und Gesetze der USA erfüllt.

  1. Stellen Sie fest, welche Gesetze und Verordnungen auf Ihr Produkt anwendbar sind.
  2. Stellen Sie fest, welche Bundesbehörde für Ihr Produkt zuständig ist.
  3. Stellen Sie fest, welche Normen für Ihr Produkt vorgeschrieben sind.
  4. Stellen Sie fest, welche freiwilligen Normen es für Ihr Produkt gibt.
  5. Entnehmen Sie den Normen die spezifischen Richtlinien für Gebrauchsanleitungen.
  6. Ermitteln Sie die Normen für Gebrauchsanleitungen (häufige Normen sind De EN-IEC 82079-1 und ANSI Z535.6).
  7. Erstellen Sie die Anleitungen und die sonstige technische Dokumentation gemäß den Richtlinien aus den Normen.

--------

This blog has been co-written with Michael Gerrits, LL.M. As an attorney Michael advises companies at the core of their business (Safety, CE marking, product legislation and intellectual property). Michael serves clients including the following sectors: Manufacturing Industry, Engineering Industry, Oil & Gas, Energy, Chemistry, Metal & Technology, Offshore, Government, Lifts & Transport. He speaks regularly at training courses and symposiums. 

Ferry Vermeulen

Gründer von INSTRKTIV und Diplom Ingenieur der Produktinnovation. Möchte Nutzern helfen, die Verwendung eines Produktes zu meistern und so zu einer positiven Nutzererfahrung (UX) beitragen. Möchte Unternehmen helfen, deren Produkthaftung zu verringern. Großer Fan von Kochen, Reisen und insbesondere elektronischer Musik. Auch auf:
ProfilpaginaGoogle+Linkedin und Twitter!


Vielleicht sind Sie auch interessiert in

  • 03 November 2017

    ANSI Z535.6 - Produktsicherheit in Amerika

    In der Europäischen Union kann ein Hersteller die harmonisierten europäischen Normen anwenden, um die CE-Richtlinien zu erfüllen, so dass er die CE-Kennzeichnung anbringen darf. Aber wie sieht es mit Produkten in den USA aus? In diesem Blog beschäftigen wir uns mit der Einhaltung der Produktsicherheitsvorschriften in den USA....

    WEITERLESEN

  • 21 Februar 2017

    CE-Kennzeichnung und Ihre Anleitungen

    Oft werden uns Fragen zu Gesetzen und Richtlinien gestellt. Die Frage, welche Anforderungen die Anleitung zu einem Produkt im Hinblick auf die CE- Kennzeichnung erfüllen muss, ist dabei am häufigsten. In diesem Blogeintrag möchte ich versuchen, das Thema zu erörtern und die Fragen zu beantworten. ...

    WEITERLESEN